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CTR20171340
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2017-11-10
/
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作。
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
201108
主要研究目的：以原研公司NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-03-16
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；3.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；5.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；6.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；7.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；8.筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；10.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；11.筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；12.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；13.妊娠或哺乳期女性受试者；14.研究者认为不适合参加该研究的受试者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构
100015;100015
药品研发
全球上市
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