【CTR20190117】健康受试者口服非布司他片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190117

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化学药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2019-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

健康受试者口服非布司他片的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者口服非布司他片的开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹或餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：优立通，受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：ULORIC，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验 20 例；空腹和餐后试验各 32 例；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；2.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；3.体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～26kg/m 2 范围内者（包括边界值）；4.受试者充分的时间理解研究者逐项说明的知情同意书内容：研究的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等，并在试验前自愿签署知情同意书者；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者；2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；3.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；4.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；5.患有体位性低血压者；6.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；7.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；8.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；9.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；10.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；11.尿烟检试验阳性者；12.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）；14.研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者；15.尿药筛选阳性或试验前1年内有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明等）者；16.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取非药物性的避孕措施者；17.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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