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【CTR20131201】人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20131201

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸吡格列酮格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2013-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于已经联合应用吡格列酮和磺酰脲类药物，单独应用磺酰脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。

试验通俗题目

人体药代动力学试验

试验专业题目

复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/4mg）单次给药人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进行药代动力学试验，测定吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的经时变化过程，估算药代动力学参数，考察该药的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药临床试验方案提供试验依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；

排除标准

1.肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

2.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；

3.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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