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首页 临床进展 盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验

【CTR20130204】盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130204

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左西替利嗪颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南国瑞堂制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～40岁；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.精神或躯体上的残疾患者。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；7.根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。；8.根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。；9.过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；10.最近3个月献血者及试验采血者。；11.3个月内或正在参加其它临床试验者；

12.3个月内或正在参加其它临床试验者；

13.2周内服用过任何药物者。；14.2周内服用过任何药物者。；15.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；16.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；17.过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；18.最近3个月献血者及试验采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

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