CTR20170996
已完成
盐酸左西替利嗪片
化学药
盐酸左西替利嗪片
2017-09-21
/
荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等
盐酸左西替利嗪片一致性评价人体生物等效性试验
盐酸左西替利嗪片5mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
401121
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士UCB Farchim S.A.生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪片和参比制剂优泽®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2017-12-30
是
1.年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性，单一性别比例不低于三分之一；
请登录查看1.对左西替利嗪或者其辅料有过敏史，或者对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
2.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
3.患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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行业参考
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