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首页 临床进展 盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂生物等效性研究

【CTR20182448】盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182448

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂生物等效性研究

试验专业题目

盐酸左西替利嗪片受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究餐后和空腹状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片（规格：5 mg，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂盐酸左西替利嗪片（商品名：Xyzal®，规格：5 mg，UCB Farchim S.A. 瑞士生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后和空腹状态口服两种制剂的生物等效性，同时研究其在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或者对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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