CTR20180330
已完成
盐酸左西替利嗪片
化学药
盐酸左西替利嗪片
2018-03-27
/
本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状:过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
盐酸左西替利嗪片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
311100
研究健康受试者在空腹及高脂餐条件下,单次口服由杭州民生药业有限公司生产的盐酸左西替利嗪片(试验制剂;5mg)或UCB Farchim S.A.瑞士生产的已经上市的盐酸左西替利嗪片(参比制剂;商品名:优泽®;5mg)的相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
2018-04-10
2018-07-28
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
请登录查看1.较严重过敏体质,包括已知对左西替利嗪或者其同类药品有过敏史者;
2.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者;
3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者;
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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