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【CTR20202239】奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20202239

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，预防胃溃疡、十二指肠溃疡复发；与抗生素联用，根除幽门螺旋杆菌，治疗消化性溃疡；治疗及预防与NSAID相关的胃溃疡及十二指肠溃疡；治疗反流性食管炎及症状性胃食管返流病；治疗卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。 儿童： 治疗反流性食管炎、胃食管反流病的胃灼热及酸反流症状（一岁以上，且体重≥10kg）； 与抗生素合用，治疗幽门螺旋杆菌引起的十二指肠溃疡（4岁以上儿童及青少年）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊20mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂杭州民生药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为AstraZeneca UK Limited在英国上市的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，规格：20mg）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2021-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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