CTR20191089
已完成
吡嗪酰胺片
化学药
吡嗪酰胺片
2019-05-29
/
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本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
吡嗪酰胺片的生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
311100
主要目的：研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂（0.5g，杭州民生药业有限公司）与吡嗪酰胺片参比制剂（500 mg，持证商：DAVA Pharmaceuticals,Inc.）后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2019-06-03
2019-08-07
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对吡嗪酰胺片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.静脉采血有困难者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
请登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315010
全球上市
市场与准入
行业参考
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