CTR20182417
已完成
吡嗪酰胺片
化学药
吡嗪酰胺片
2018-12-14
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吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究
吡嗪酰胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
529200
以特一药业集团股份有限公司研制的吡嗪酰胺片（规格：250 mg）为受试制剂，ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：PYRAZINAMIDE，规格500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-01-15
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝（如肝功能不全、肝损伤）、肾、消化道、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统（如高血压）、代谢系统（如高尿酸血症、痛风、卟啉症）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统（如丘疹，荨麻疹和瘙痒症）等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有光过敏、多形性红斑史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450002
全球上市
市场与准入
行业参考
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