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首页 临床进展 吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

【CTR20191130】吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191130

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化学药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹/餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510250

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量口服广州白云山明兴制药有限公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片（规格：0.5g/片）或DAVA PHARMACEUTICALS INC生产的参比制剂吡嗪酰胺片（规格：0.5g/片），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆可；

排除标准

1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其是对试验药物过敏者；

3.筛选前3个月内接种过疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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