CTR20190414
已完成
盐酸乙胺丁醇片
化学药
盐酸乙胺丁醇片
2019-03-18
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盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验
健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验
510250
健康受试者空腹或餐后状态下，单剂量口服广州白云山明兴制药有限公司生产的受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g/片）或Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol®；规格：0.25g/片），分别考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-06-11
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆可；
请登录查看1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
2.既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻 璃体混浊，眼压高等；
3.患有痛风或有痛风病史者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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