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首页 临床进展 盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验

【CTR20190414】盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190414

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盐酸乙胺丁醇片适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹/餐后单次口服盐酸乙胺丁醇片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510250

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹或餐后状态下，单剂量口服广州白云山明兴制药有限公司生产的受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g/片）或Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol®；规格：0.25g/片），分别考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康人，男女皆可；

排除标准

1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

2.既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻 璃体混浊，眼压高等；

3.患有痛风或有痛风病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

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