CTR20191329
已完成
盐酸乙胺丁醇片
化药
盐酸乙胺丁醇片
2019-07-02
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适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
盐酸乙胺丁醇片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量生物等效性试验
529200
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（规格：0.25g，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂（商品名：Ebutol®，规格：250mg，科研制药株式会社生产）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2019-07-12
2019-09-10
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.给药前3个月内参加其他临床试验且服用试验药物者；
2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
3.过敏体质或者已知对盐酸乙胺丁醇过敏者；
请登录查看内蒙古医科大学附属人民医院
010020
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药内蒙古医科大学附属人民医院的其他临床试验
特一药业集团股份有限公司的其他临床试验
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- 枸橼酸西地那非片（100 mg）空腹人体生物等效性研究
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- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
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- 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
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- 头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验。
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