【ChiCTR2100046627】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。采用尼妥珠单抗对鼻咽癌，下咽癌，喉癌的治疗方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046627

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌、下咽癌、喉癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。采用尼妥珠单抗对鼻咽癌，下咽癌，喉癌的治疗方案

试验专业题目

采用尼妥珠单抗对鼻咽癌，下咽癌，喉癌的治疗方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用尼妥珠单抗并联合化疗，放疗，手术等手段对鼻咽癌，下咽癌，喉癌进行治疗，并对疗效和副作用进行评估，从而得到对鼻咽癌，下咽癌，喉癌进更好的治疗方案。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.ECOG PS评分0-2； 3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）鼻咽癌，下咽癌，喉癌； 4.组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性 5.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.适合接受以根治为目的放化疗治疗。 8.预期存活时间≥ 3个月； 9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min 11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。 12.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者) 13.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.远处转移的患者； 4.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 5.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 7.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； 10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 11.研究者认为不适宜参加本研究者； 12.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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