【CTR20210720】特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（10mg）与Bayer Vital GmbH生产的Baylotensin（10mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
CTR20210720
已完成
尼群地平片
化药
尼群地平片
2021-04-09
/
高血压
特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（10mg）与Bayer Vital GmbH生产的Baylotensin（10mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
529200
以特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（规格：10mg）为受试制剂，Bayer Vital GmbH生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-04-20
2021-07-20
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如严重冠状动脉狭窄、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛患者、体位性低血压者）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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