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首页 临床进展 吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

【CTR20200532】吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200532

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化学药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品仅对分枝杆菌有效。吡嗪酰胺结合与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于成人和儿童活动性结核病的初步治疗。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311228

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂（0.5g，杭州苏泊尔南洋药业有限公司）与吡嗪酰胺片参比制剂（500 mg，持证商：Par Pharmaceutical.）后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-04-03

试验终止时间

2020-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对吡嗪酰胺片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313003

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