【CTR20222858】评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222858

试验状态

已完成

药物名称

异福酰胺分散片

药物类型

化学药

规范名称

异福酰胺分散片

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于儿童结核病短程化疗的强化期

试验通俗题目

评价异福酰胺分散片的安全性和有效性研究

试验专业题目

异福酰胺分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹条件下，健康受试者单次口服4片由浙江苏可安药业有限公司提供的复方制剂异福酰胺分散片（受试制剂T，规格：异烟肼50mg/利福平75mg/吡嗪酰胺150mg）和联合给药【参比制剂R：2片Teva Pharmaceuticals USA INC持证的异烟肼片（A，规格：100mg，商品名：Isoniazid®）+2粒SANOFI AVENTIS US LLC持证的利福平胶囊（B，规格：150mg，商品名：RIFADIN®）+1片Novitium Pharma LLC持证的吡嗪酰胺片（C，规格：500mg）】的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2022-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）；4.性别：男性和女性；5.年龄：18周岁及以上；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；3.3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；4.4) 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；5.5) 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品任何成分过敏者；6.6) 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者；7.7) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

8.8) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；9.9) 既往艾滋病或肝炎病史者；10.10) 既往高尿酸血症或痛风病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413099