CTR20210209
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2021-02-01
/
治疗勃起功能障碍。
他达拉非片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
100006
主要目的： 1)研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20mg，江西药都仁和制药有限公司）与他达拉非片参比制剂（20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片（20mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-03-08
2021-04-10
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.静脉采血有困难者；
3.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
请登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315010
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全球上市
市场与准入
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