CTR20222789
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2022-10-27
/
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
100006
主要目的：以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma (Schweiz) AG持有Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂（达菲）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-12-08
2022-12-27
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分柠檬酸钠、苯甲酸钠、山梨醇等，其他流感病毒NIs如扎那米韦、帕拉米韦等有过敏史者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上食物或药物过敏）；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入住时尿药筛查结果呈阳性者；
请登录查看江西省全南县人民医院
341800
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