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【CTR20131324】治疗急性气管-支气管炎安全性及有效性评价

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基本信息
登记号

CTR20131324

试验状态

已完成

药物名称

熊胆川贝枇杷膏

药物类型

中药

规范名称

熊胆川贝枇杷膏

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

CXZL0700191

靶点

/

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

治疗急性气管-支气管炎安全性及有效性评价

试验专业题目

随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

熊胆川贝枇杷膏治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的安全性、有效性评价

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合咳嗽（痰热阻肺证）的中医证候辩证诊断标准；

排除标准

1.白细胞总数＞10×109/L或中性＞75%；2.妊娠妇女或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者；

3.由感冒、结核、真菌、肿瘤、矽肺，慢性气管炎、肺炎等引起的咳嗽患者；4.本次发病后已接受其它具有清肺化痰、止咳作用的药物；5.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；

6.肝肾功能异常：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）任一项超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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