CTR20210517
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2021-03-26
/
治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
100006
主要目的： 1)研究空腹单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2)研究餐后单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂（100mg/片，江西药都仁和制药有限公司）与枸橼酸西地那非片参比制剂（100mg/片，持证商：辉瑞制药有限公司）后西地那非在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（100mg/片）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2021-04-14
2021-05-08
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有药物、食物、环境或对枸橼酸西地那非片有过敏史者；
2.既往有晕血、晕针史者或静脉采血有困难者；
3.筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
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