【CTR20130001】用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130001

试验状态

已完成

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

围术期治疗和预防血容量不足

试验通俗题目

用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

比较羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(万汶)容量治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 252 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时；2.择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时；3.年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】；4.病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书；5.病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书；6.年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】；

排除标准

1.ASA III 级或III 级以上；2.ASA III 级或III 级以上；3.已知对羟乙基淀粉过敏；4.最近3月内参加过其它临床试验；5.NYHA III-IV 级；6.NYHA III-IV 级；7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围；8.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围；9.凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒；10.凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒；11.Hgb<10g/dl 或HCT<30%；12.Hgb<10g/dl 或HCT<30%；13.钾、钠、氯超出正常值范围；14.钾、钠、氯超出正常值范围；15.肺水肿和充血性心力衰竭患者；16.肺水肿和充血性心力衰竭患者；17.颅内出血患者；18.颅内出血患者；19.心脏手术患者；20.心脏手术患者；21.有糖尿病病史或血糖异常患者；22.有糖尿病病史或血糖异常患者；23.孕妇及哺乳期妇女；24.孕妇及哺乳期妇女；25.已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作；26.已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作；27.有高血压病史和/或服用？受体阻滞剂；房颤病史；28.有高血压病史和/或服用？受体阻滞剂；房颤病史；29.已知对羟乙基淀粉过敏；30.最近3月内参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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