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【CTR20130295】羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130295

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

首次公示信息日的期

2013-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格临床试验

试验专业题目

复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗低血容量的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

214092

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液在临床上治疗低血容量的有效性和安全性，为该药获准上市提供科学依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准ASA分级I～II的择期手术者。；2.全身麻醉之普通外科（胰腺手术除外）、泌尿外科、妇产科、骨科等择期手术，预计手术时间大于1.5小时者。；3.年龄在18-65岁之间，性别不限。；4.无既往心、肝、肾功能不全病史者。；5.研究开始前已进行充分说明并取得患者本人或家属书面同意者。；6.手术失血预估在1500ml以内者。；

排除标准

1.已知对羟乙基淀粉及试验药品所含之赋形剂过敏者。；2.给药前24小时内接受血液制品如血浆、蛋白及血浆代用品治疗者。；3.贫血、血细胞比容<30％、血红蛋白低于10g者。；4.血容量负荷过多，特别是肺水肿，颅内出血和充血性心衰者。；5.AST、ALT超出正常值1.5倍，Bun、SCr高于正常值范围者。；6.血钾、钠、氯、钙超出（高于或低于）正常值范围者。；7.严重出血性疾病、凝血功能障碍者；PT高于正常对照3秒、APTT高于正常对照10秒者。；8.孕妇及哺乳期妇女。；9.急诊手术患者。；10.有高血压病史和/或服用β受体阻滞剂者；房颤病史者。；11.有糖尿病病史者。；12.有神经系统疾患者，如脑出血、脑水肿，以及有精神疾患者（如癫痫发作）。；13.近3月内参加过其它药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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