【CTR20130691】氯沙坦钾片在健康男性志愿者体内的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130691

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2014-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片在健康男性志愿者体内的生物等效性研究

试验专业题目

随机开放两周期交叉单次给药评价氯沙坦钾片在中国健康男性人群的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究中国健康成年男性志愿者单次口服由杭州民生药业有限公司生产的氯沙坦钾片与美国默沙东公司生产的氯沙坦钾片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；2.18-40（含18、40）周岁，同批年龄相差不超过10岁；3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；5.体重：所有受试者的体重需大于50千克，体重指数在19到24之间，体重指数=身高（千克）除以身高的平方（米的平方），包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.有严重的偏头痛或头痛病史者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者；5.肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者；6.试验前实验室检查血常规、尿常规、血液生化检查等发现有临床诊断意义异常者；7.试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg，舒张压小于50 mmHg或大于90 mmHg；心率小于50 bpm或大于100 bpm）；8.试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；9.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；10.在试验前14天内服用过任何药物者；11.在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者；12.试验前三个月献血者；13.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.有恶性肿瘤病史者；已知或可疑的患有黄疸、肝腺或癌及其他肝脏疾病者；15.有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

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