【CTR20150138】厄贝沙坦片单次空腹给药人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150138

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化学药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

CYHB1006593

靶点

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适应症

本品适用于治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片单次空腹给药人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片单次空腹给药人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次空腹口服厄贝沙坦片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以处方变更前产品（安博维）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18-40周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁；3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；6.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；2.静息状态经重复测量收缩压低于100mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者；4.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者；5.既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者；6.3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者；7.在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；8.过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）；9.试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；10.试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；11.试验前3个月内参加过其他临床试验者；12.试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；13.根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210

联系人通讯地址