CTR20190491
已完成
盐酸左西替利嗪片
化学药
盐酸左西替利嗪片
2019-03-18
/
过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。
盐酸左西替利嗪片（5mg）人体生物等效性试验
盐酸左西替利嗪片（5mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.对试验药品及其辅料、或其他药物有过敏史（特殊关注哌嗪类衍生物），过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2.有尿潴留风险者和癫痫病史、家族史及有发病风险者；
3.在筛选前三个月内献血或大量失血（单次失血>450mL）；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
全球上市
市场与准入
行业参考
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