CTR20171311
已完成
盐酸左西替利嗪片
化学药
盐酸左西替利嗪片
2017-12-07
/
治疗下述疾病的过敏相关症状：季节性持续性过敏性鼻炎、常年性持续性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
采用单中心、随机、单剂量、双周期、双交叉、自身对照设计，评价口服盐酸左西替利嗪片5mg的人体生物等效性试验
410009
本研究采用单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照设计，评价48例健康受试者单剂量空腹（24例）和餐后（24例）口服盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）受试制剂与参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察盐酸左西替利嗪片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的一致性评价提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-03-04
是
1.健康志愿者；
请登录查看1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；
3.3个月内参加过其他药物试验者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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市场与准入
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