CTR20190724
已完成
盐酸曲美他嗪片
化学药
盐酸曲美他嗪片
2019-04-17
/
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用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究
盐酸曲美他嗪片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
072750
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸曲美他嗪片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-07-12
是
1.健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征以及粒细胞缺少症、血小板减少症、血小板减少性紫癜、肝肾功能障碍（肝炎、中度以上肾功能损害） 等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.有体位性低血压和高血压史；
3.有低血糖史；
请登录查看浙江省人民医院
310024
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市场与准入
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