CTR20220566
已完成
盐酸曲美他嗪片
化学药
盐酸曲美他嗪片
2022-03-10
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适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛法疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
一项评估受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力®，规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉人体生物等效性研究
312500
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲美他嗪片（规格：20 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸曲美他嗪片（万爽力，规格：20 mg，施维雅（天津）制药有限公司生产），在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-04-13
2022-05-28
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：躁郁症、精神分裂症、抑郁症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.2) 筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
3.3) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310003
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