CTR20221273
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2022-05-23
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片的人体生物等效性试验
非布司他片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
072750
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：涿州东乐制药有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：Feburic（菲布力）®；规格：40mg；生产厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY]后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片Feburic（菲布力）®在中国健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-07-11
2022-08-12
是
1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（或胸部CT）显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体检测至少一项阳性者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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