CTR20170193
已完成
盐酸曲美他嗪缓释片
化学药
盐酸曲美他嗪缓释片
2017-03-27
CYHS1300123
/
用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
盐酸曲美他嗪缓释片的人体生物等效性研究
250100
-评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）与参比制剂“VASTAREL”（盐酸曲美他嗪缓释片）35mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-03-13
是
1.年龄为18～50周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
请登录查看1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。；2.对曲美他嗪或者盐酸曲美他嗪缓释片辅料有过敏史；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有活动性消化道溃疡或出血、以及既往曾复发溃疡或出血。；5.在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史。；6.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450mL）。；7.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；8.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；
9.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10.从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
请登录查看济南市中心医院
250013
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