【CTR20231257】他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231257

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂他达拉非片20 mg与参比制剂“Cialis®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

122000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg在健康男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄在18-55周岁（含临界值）；2.受试者体重需大于50 kg，体重指数在19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）；2.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性；3.筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；5.嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；7.在筛选前1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；8.首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；9.首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；10.首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；11.首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者；13.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者；14.首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；15.有体位性低血压史；16.有勃起功能障碍史者；17.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；18.首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者；20.首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；22.其他研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

252699

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