CTR20231479
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-05-16
/
1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
101102
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-07-04
2023-08-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
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