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【CTR20160165】复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160165

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方奥美拉唑胶囊

药物类型

化学药

规范名称

复方奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2016-04-25

临床申请受理号

CXHL1200329

靶点

/

适应症

活动性十二指肠溃疡

试验通俗题目

复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照，评价复方奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

116000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何试验指定的程序前必须获得患者的书面知情同意。；2.年龄18-65岁，男女均可；3.入组前7天内胃镜诊断为十二指肠溃疡（A1期或A2期），溃疡数1个或2个，3mm≤直径≤15mm；

排除标准

1.低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变、恶性肿瘤、复合性溃疡、Zolling-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张；2.曾行食管、胃及十二指肠切除或部分切除手术者；3.伴严重并发症如：幽门梗阻、出血（Forrest分型Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb），或合并其他消化道疾病，如：Cohn病，溃疡性结肠炎；4.对钠限制饮食者，伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者；5.入组前1周内使用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸制剂；正在使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑，且不能立即停用者；

6.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL〉ULN的1.5倍；ALT、AST〉ULN的1.5倍；Cr〉ULN）；

7.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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