ChiCTR-IIR-16008091
结束
复方奥美拉唑胶囊
化学药
复方奥美拉唑胶囊
2016-03-14
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胃酸相关性疾病
复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究
复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究
观察健康志愿者口服鲁南贝特制药有限公司的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑/碳酸氢钠20mg/1100mg、40mg/1100mg）的血药浓度经时过程，估算相应药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克，20mg/片）为参比制剂，进行药代动力学比较，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。
随机交叉对照
Ⅰ期
SAS 9.1
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鲁南贝特制药有限公司提供
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36
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2013-04-21
2013-11-03
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(1) 身体健康。 (2) 年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁，男女各半； (3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~25kg/m2范围内。 (4) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 (5) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看(1) 3个月内参加过其它临床试验者。 (2) 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 (3) 近2周内有服用治疗药物者； (4) 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； (5) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。 (6) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。 (7) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾 功能不全者； (8) 月经期、哺乳期和妊娠期妇女。 (9) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药物成分过敏者。 (10) 药物滥用者、烟酒嗜好者。 (11) 研究者认为不适合参加试验者。；
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