【CTR20231313】复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231313

试验状态

已完成

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

建议： - 用于成人活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数病人在4周内愈合，有些病人可能需要再治疗4周治疗。 - 用于成人活动性良性胃溃疡的短期治疗（4至8周）。 - 用于治疗成人胃灼热和其他与胃食管反流病有关的症状，最多4周。 - 用于成人中经内窥镜诊断为酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎的短期治疗（4至8周）。在糜烂性食管炎患者中使用本品超过8周的疗效尚未确立。如果患者在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果糜烂性食管炎患者或胃食管反流症状（如胃灼热）复发，可考虑增加4至8周的疗程。 - 用于成人酸介导的胃食管反流病引起的糜烂性食管炎愈合后的维持治疗。对照研究不超过12个月。 - 减少成人重症患者上消化道出血的风险。

试验通俗题目

复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg，浙江同伍生物医药有限公司）与参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（ZEGERID®，规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1680 mg，Salix Pharmaceuticals Inc）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-05-13

试验终止时间

2023-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对奥美拉唑或其主要成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址