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【CTR20170638】复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡临床研究

试验专业题目

以奥美拉唑镁肠溶片为对照评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

412007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限。；2.入组前72小时内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡；Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期，溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。；3.伴有或不伴有上腹疼痛或不适，反酸、烧灼感、腹胀、嗳气、恶心、呕吐等症状。；4.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者。；2.入组前72小时内服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂及中药制剂）者。；3.筛选前2周内服用常规剂量的抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂及中药制剂）累计≧3天。；4.复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、胃溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张、幽门狭窄、反流性食管炎。；5.患有癌性溃疡或未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）。；6.正患有消化性溃疡的严重并发症，如：穿孔，幽门梗阻，出血（Forrest分级I、IIa、IIb期活动性出血）。；7.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。；8.有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）。；9.患有任何恶性肿瘤的患者。；10.合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者；（如，心功能NYHA分级≥Ⅲ级、AST及ALT≥正常值上限的1.5倍、总胆红素≥正常值上限的2倍、BUN≥正常值上限1.2倍、Cr≥正常值上限）。；11.合并代谢性碱中毒、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。；12.酗酒者和药物依赖者。；13.试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者。；14.妊娠期、哺乳期妇女，以及今后半年内有生育计划者（含男性患者）。；15.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。；16.入组前3个月内曾参加过其他临床试验者。；17.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;连云港市第一人民医院;岳阳市一人民医院;桂林医学院附属医院;遵义医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000;222000;414000;541000;563000

联系人通讯地址