【ChiCTR-IPR-15007298】复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007298

试验状态

正在进行

药物名称

复方奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

复方奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

试验专业题目

复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床研究，评价复方奥美拉唑干混悬剂用于治疗十二指肠溃疡的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SAS 9.2统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少120例受试者的随机分组安排，并制作相应的随机信封，随机信封由经研究者授权的相关人员进行妥善保存。各中心入选受试者后，研究者或其他授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次分配随机编号。

盲法

试验项目经费来源

北京春风药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-30

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~70周岁；性别不限； 2.入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；. 3.溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个； 4.虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准； 5.理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。；

排除标准

1.仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素； 2.对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者； 3.癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡； 4.有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者 5.食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6.除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史； 7.研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者； 8.有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）； 9.参加试验前3个月内参与其它临床试验； 10.试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者； 11.药物及/或酒精滥用者； 12.对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者； 13.长期服用氯吡格雷患者； 14.有其他不宜进行药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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