CTR20223177
已完成
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2022-12-22
/
动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用 于血液透析时预防血栓形成。
吲哚布芬片的人体生物等效性试验
吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹 和餐后状态下的生物等效性试验
310018
主要目的： 1.研究空腹单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，浙江同伍生物医药有限公司）与 吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试 者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2.研究餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，浙江同伍生物医药有限公司）与 吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试 者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全 性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-12-29
2023-01-19
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）65 周岁以下（不含 65 周岁）的健康受试者；
请登录查看1.对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和 花粉过敏）；
2.不能耐受静脉穿刺或不能耐受静脉留置针采血者；
3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病 变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内 分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患 有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾 病生理情况者；
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471000
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市场与准入
行业参考
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