【CTR20222062】吲哚布芬片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222062

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化学药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片的人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服吲哚布芬片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，杭州沐源生物医药科技有限公司）与吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后消旋体吲哚布芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2.研究餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（0.2g/片，杭州沐源生物医药科技有限公司）与吲哚布芬片参比制剂（200mg/片，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后消旋体吲哚布芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-09-06

试验终止时间

2022-09-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）65周岁以下（不含65周岁）的健康受试者；2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg；3.受试者在筛选至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；2.不能耐受静脉穿刺或不能耐受静脉留置针采血者；

3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；

4.有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471099