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【CTR20150198】复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150198

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方奥美拉唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

复方奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的多中心临床试验

试验专业题目

复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

117004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价复方奥美拉唑胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65岁之间，性别不限。；2.用药前1周内经胃镜证实的活动期十二指肠溃疡患者，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期。；3.溃疡病灶不能超过2个（≤2），每个溃疡病灶直径介于0.3-2.0cm。；4.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等。；5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）。；6.试验前签署知情同意书，愿意并且能够按要求服药。；

排除标准

1.已知或怀疑对奥美拉唑或苯并咪唑类药物过敏者。；2.癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。；3.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。；4.合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。；5.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；7.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。；8.合并代谢性碱中毒、低钙血症。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者。；12.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址