【CTR20212887】SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20212887

试验状态

已完成

药物名称

SPH-5030片

药物类型

化学药

规范名称

SPH-5030片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

SPH5030片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

评估SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中单次及多次给药安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；观察SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤中的初步疗效。次要目的：评价SPH5030片在HER2阳性晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的初步疗效；评价SPH5030片在HER2阳性实体瘤患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2022-01-21

试验终止时间

2026-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组受试者必须经当地实验室确认的组织病理学为HER2阳性的复发/转移性晚期实体瘤，并满足以下至少一种情形：经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法。；2.根据RECIST 1.1标准基线至少存在一个可测量病灶。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1。；4.无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常。；5.至少3个月的预期生存期。；6.以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE 5.0版等级评分≤1级。；7.育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施。；8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；9.剂量扩展研究：不可切除/转移性乳腺癌，组织学或细胞学证实的HER2阳性，须已知激素受体状态。；10.剂量扩展研究：既往接受过≥1线标准系统治疗且治疗失败；

排除标准

1.首次给药前规定时间接受过规定治疗。；2.首次给药前2周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染。；3.存在无法控制的第三间隙积液。；4.患有不能控制的或严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、以及未控制的系统性疾病。；5.经研究者判断，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术，或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。；6.过去5年内患有其他恶性肿瘤，规定疾病除外。；7.存在有症状的CNS转移患者、确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者。；8.既往有严重过敏史者。；9.酗酒者或在筛选前1个月内经常饮酒者，或有药物滥用史者，或在筛选前1个月内每日吸烟量＞5支。；10.患有其他重要脏器原发性疾病且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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