【CTR20231256】SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展乳腺癌II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231256

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SPH-4336片

药物类型

化学药

规范名称

SPH-4336片

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展乳腺癌II/III期临床研究

试验专业题目

SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200082

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SPH4336联合内分泌治疗经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 254 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;；2.女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;；3.ECOG体力状况0分或1分;；4.预期生存期≥3个月;；5.不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性;；6.既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;；7.根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;；8.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;；9.实验室检查结果满足一定的器官功能要求;；10.受试者同意采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.炎性乳腺癌;；2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者;；3.开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;；4.已知存在中枢神经系统转移者;；5.签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;；6.开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;；7.开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;；8.处于妊娠期或哺乳期的女性;；9.开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;；10.开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;；11.乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者;；12.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;；13.开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;；14.开始研究治疗前存在不可控制的感染;；15.已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;；16.患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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