【ChiCTR2200057162】Ⅰ期、开放、剂量递增、评价 SPH4336 片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057162

试验状态

正在进行

药物名称

SPH4336片

药物类型

化学药

规范名称

SPH-4336片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

Ⅰ期、开放、剂量递增、评价 SPH4336 片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究

试验专业题目

Ⅰ期、开放、剂量递增、评价 SPH4336 片单药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性探索的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.剂量递增阶段：（1）主要目的：评价SPH4336片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为 II 期试验推荐剂量（RP2D)的选择提供理论依据；（2）次要目的： 1）评估SPH4336片在规定剂量范围中的药代动力学（PK）特征； 2）观察SPH4336片对晚期实体瘤的初步有效性；（3）探索性目的：初步探索基线期各种生物标志物表达情况对于有效性的预测作用。 2.剂量扩展阶段：（1）主要目的：据剂量递增阶段的有效性和安全性数据，选择合适的剂量及适应症（瘤种），进一步探索 SPH4336 片的抗肿瘤有效性，为 RP2D 及II期试验中适应症的选择提供更多的理论依据；（2）次要目的： 1）进一步在所选择的适应症（瘤种）患者中评价SPH4336片相应的剂量的安全性； 2）在上述适应症（瘤种）的受试者中进一步评估SPH4336片的药代动力学（PK）特征；（3）探索性目的：初步探索基线期各种生物标志物表达情况对于有效性的预测作用。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验为1期试验，无需随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁； 2.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌、中枢神经原发性肿瘤/转移性肿瘤等），并满足以下至少一种情形：经标准治疗无效；不能耐受标准治疗；无标准治疗方法；无经济条件进行标准治疗；患者拒绝进行标准治疗； 3.根据 RECIST（1.1 版）评价标准，至少存在一处靶病灶（仅限于剂量扩展阶段研究）； 4.ECOG（performance status，PS）评分为0～1分； 5.预计生存期≥3 个月； 6.良好的器官功能水平：（1）LVEF≥50%；QTcF≤450 msec或QRS≤120 msec；ANC≥2.0×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；Hb≥110 g/L；（2）TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1×ULN；（3）INR≤2×ULN 或 APTT≤2.5×ULN（若受试者正在接受抗凝治疗，则要求 PT 和 APTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）； 7.经研究者判断，能遵守试验方案； 8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物； 2.4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；注：肿瘤骨转移患者筛选前 4 周内允许使用双膦酸盐类药物，及对骨转移病灶的局部缓解治疗，如局部放疗。 3.筛选前 6 周内进行过重大手术，或计划在开始接受研究药物后12周内进行重大手术； 4.参加本次试验前 4 周内作为受试者入组其他临床试验并接受治疗； 5.存在由既往治疗导致的实验室检查 CTCAE≥II 级（根据 CTCAE 5.0 版）的毒性； 6.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 7.需要长期使用类固醇类药物治疗（除外局部外用糖皮质激素）； 8.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9.入组时仍存在无法纠正的低钾血症和/或低镁血症； 10.过敏体质者，或既往有严重过敏史者； 11.有 HBV 感染且 HBV 病毒拷贝数≥500 拷贝/ml或达到实验室检测下限，有HCV感染且HCV病毒拷贝数≥10^3拷贝/ml；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12.心脏标准：存在可导致 QTc 延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征，长 QT 综合征的家族史，其他已知可延长 QT 间期的合并用药。存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会 NYHA 心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史）； 13.经过治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg），或既往出现高血压危象或高血压性脑病； 14.患有严重肺病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）； 15.正在使用强效或中效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（除外局部外用糖皮质激素）治疗； 16.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；（无生育能力定义为：女性需满足年龄 50 周岁以上，未使用激素治疗且停经至少 12 个月；或者已行绝育手术）； 17.在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者以及伴侣在育龄期的男性患者； 18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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