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【CTR20221782】SPH3348片在中国健康受试者中的食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20221782

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3348片

药物类型

化药

规范名称

SPH-3348片

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

SPH3348片在中国健康受试者中的食物影响研究

试验专业题目

SPH3348片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH3348片的药代动力学特征以及食物对PK的影响。评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH3348片的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；2.年龄为18~45岁（含临界值）的健康成年男性或女性；3.体重指数为18~26 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；4.有潜在生育可能的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录1）；女性须在筛选期或入院期进行妊娠检测，结果必须为阴性；且必须为非哺乳期；

排除标准

1.经研究者判断存在具有临床意义的心、肝、肾、呼吸、血液、神经、泌尿生殖等系统疾病或精神疾病史，给药前3个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；2.可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史；3.经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或接受过影响受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的治疗，如胃切除术、胃肠吻合术、腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术等；4.静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受密集采血者；5.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或在整个试验期间不能放弃使用烟草制品者；6.既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者；7.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常；8.试验开始给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；9.素食主义者、有饮食限制不能遵守统一饮食或吞咽困难者；10.服药前48 h内食用过影响肝药酶的食物或任何富含黄嘌呤类物质的食物或有剧烈运动者；11.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性者；12.生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸部正位片等检查结果有异常且异常有临床意义；13.在筛选时，通过12导联心电图获得的静息校正QT间期男性>450 ms，女性>470 ms，或其他异常且经研究者判断具有临床意义；14.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；15.筛选前4周内或计划在试验过程中或给药后一个月内接种活疫苗者；16.筛选前1个月内献血或失血总量≥200 ml，或者给药前3个月内有献血或失血≥400 mL；接受输血或使用血制品者；17.研究者认为不宜入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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