【ChiCTR2500114943】PEG-rhG-CSF预防儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症氯法拉滨化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

朗格罕斯细胞组织细胞增生症

试验通俗题目

PEG-rhG-CSF预防儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症氯法拉滨化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

PEG-rhG-CSF预防儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症氯法拉滨化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：儿童儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症患者氯法拉滨化疗后使用 PEG-rhG-CSF的有效性及安全性。 2.次要目标：儿童儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症患者氯法拉滨化疗后使用 PEG-rhG-CSF的依从性及经济效应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 6 月-18 岁之间； 2. 进入“达拉非尼（Dabrafenib）或曲美替尼（Trametinib）联合氯法拉滨（Clofarabine）治疗高危/复发/难治儿童朗格罕斯细胞组织细胞增生症前瞻性真实世界研究”的 LCH 患者； 3. 首次使用氯法拉滨后皮下注射短效 rhG-CSF 后仍发生 3 级及以上中性粒细胞减少； 4. 预计生存期 3 个月以上； 5. 骨髓造血功能正常，无出血倾向； 6. ECOG 评分为 0-2； 7. 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对 rhG-CSF、PEG-rhG-CSF 或其辅料过敏者； 2. 没有充分控制的局部或全身感染； 3. 既往有骨髓或造血干细胞移植史； 4. 严重的内脏器官功能障碍（肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；合并严重心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病）； 5. 有特殊病原感染者：乙肝患者（HbsAg 阳性且检测 HBV-DNA 提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV 抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；已知 HIV 阳性病史或 HIV 筛查阳性； 6. 入组前 4 周内采用同类其他受试药物； 7. 研究者判断不适宜参与的患者。患有其他基础疾病，如原发免疫缺陷病、心功能不全、肾功能不全、肝炎病毒感染、HIV 感染、脏器移植术后等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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