【ChiCTR2500114630】基于神经影像学、神经电生理学的孕产期抑郁脑可塑性机制的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

孕产期抑郁

试验通俗题目

基于神经影像学、神经电生理学的孕产期抑郁脑可塑性机制的探索研究

试验专业题目

基于神经影像学、神经电生理学的孕产期抑郁脑可塑性机制的探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过多源数据的纵向追踪，识别孕产期抑郁症患者与正常孕产妇、非孕期抑郁障碍女性及非孕期正常女性在心理行为学特征、激素水平、大脑功能及脑电信号等方面的差异。建立正常孕产期脑可塑性变化规律，以及孕产期抑郁（PND）患者异常脑可塑性的模型，并探讨不同危险因素、预测变量及其权重对 PND 发病的影响。进一步，研究将结合神经影像学、神经电生理学分析，探索不同孕期阶段大脑功能特征、脑电信号、临床症状及影响因素的关联，分析影响因素与正常孕产妇及 PND 患者脑可塑性特征的关系。随后，结合深度学习技术提取特征，建立 PND 发病及自然转归的分类及预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

PND 患者纳入标准： 1.根据DSM-V结构化临床访谈（SCID-I）由精神科医师进行诊断，确诊为MDD； 2.首次发病且未经治疗； 3.宗式抑郁自评量表评分（SDS）>= 53； 4.爱丁堡产后抑郁量表评分>=13（仅限产妇）； 5.右利手，智力、视力与听力正常； 6.意识清晰，能理解治疗目的、程序和相关风险。正常孕产妇纳入标准：除上述 1-4 项标准，与 PND 患者的纳入标准相同。非孕期抑郁障碍女性患者纳入标准：除第4项，与 PND 患者的纳入标准相同。非孕产期正常女性纳入标准：除上述 1-4 项外，无孕产史的女性。；

排除标准

PND 患者排除标准： 1.脑内有金属或电子仪器(包括人工耳蜗、植入大脑刺激器或电极、动脉瘤夹等)、电子耳蜗，其他严重的躯体疾病； 2.本人及一级亲属有影响脑功能的神经疾病及相关病史； 3.近三个月服用过精神类药物，一周内使用过镇痛药物； 4.晚期早产病史，已知的产科并发症包括：妊娠期高血压或糖尿病或产前检查异常； 5.胎儿存在已知异常； 6.存在除PND外的其它精神疾病。正常孕产妇排除标准：排除标准第1至第5项与PND患者相同，且符合 DSM-V诊断标准任何精神障碍的孕产妇。非孕期抑郁障碍女性患者排除标准：排除标准第1至第3项、既往存在孕产史、存在除MDD外的其它精神疾病。非孕产期正常女性排除标准；排除标准第1至第3项与PND患者相同，且符合 DSM-V 诊断标准的任何精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都高新区妇女儿童医院（成都高新区妇幼保健院）

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