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【ChiCTR2600115984】依沃西单抗联合化疗治疗复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者的开放、单臂、单中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢透明细胞癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗治疗复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者的开放、单臂、单中心探索性研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗治疗复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者的开放、单臂、单中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索依沃西单抗联合化疗治疗复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意； 2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁，女性； 3.组织学或细胞学证实为患有卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌； 4.患者既往接受过1线标准化疗(新辅助化疗除外)治疗后失败，且既往治疗线数不超过3 线； 5.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。接受过放疗的病灶如根据影像学判断明确进展且可测量的病灶可以视为靶病灶； 6.预期生存时间>3个月； 7.ECOG评分为0-1； 8.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥90×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 11.提供足够的、合格的肿瘤组织样本（新鲜活检或留档的肿瘤组织样本）以供检测确定肿瘤免疫标志物表达；；

排除标准

1.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 2.组织学类型非透明细胞癌； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1 抗体、抗CTLA-4抗体、抗CD47 抗体、抗SIRPα抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 5.有临床症状需要引流的心包积液； 6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血、鼻腔出血； 7.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素； 8.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）；首次给药前6个月内存在严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；高血压危象或高血压脑病，当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压＞150 mmHg 或舒张压＞90 mmHg； 9.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎或间质性肺疾病；活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）；替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗； 10.既往存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂（允许因治疗慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状、预防过敏临时使用糖皮质激素）； 11.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染； 12.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 13.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1）首次给药前HBV病毒载量<2.5×103拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗 2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 3）活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水或腹水局部使用的药物除外）系统性全身治疗； 15.在首次给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗； 16.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 17.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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