【ChiCTR2500107810】VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107810

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究

试验专业题目

VCT220片在中国健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物对其药代动力学特征的影响的Ia期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康成人受试者在单次口服VCT220片后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机系统随机

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

苏州闻泰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

2;10;12;8

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为18～45周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、传染病筛查、凝血四项）、12-导联心电图检查、B超及胸部X光检查、传染病筛查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5.受试者在试验期间及试验结束后90天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.过敏体质，或已知对VCT220或同类化合物以及相关辅料（如：乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸富马酸钠）有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）（问诊）； 2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4.患有下列慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病（问诊）； 5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6.试验前3个月内参加过其它临床试验并服用了研究药物者（问诊）； 7.心电图见临床相关的异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒（检查）。 8.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药等）者（问诊）； 9.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 10.在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11.试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 15.根据研究者的判断，不适宜入组者，如具有较低入组可能性或依从性较差；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：； 16.试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 17.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 18.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 19.有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性或超过正常值（检查）； 20.哺乳期的女性（问诊）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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