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【ChiCTR2500107272】基于影像基因组学的孕产期抑郁脑可塑性机制及物理治疗的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107272

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孕产期抑郁症

试验通俗题目

基于影像基因组学的孕产期抑郁脑可塑性机制及物理治疗的探索研究

试验专业题目

基于影像基因组学的孕产期抑郁脑可塑性机制及物理治疗的探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探索孕产期脑可塑性变化规律及孕产期抑郁症脑影像学表征的建立；探索孕产期抑郁症基因异常，研究临床症状-影响因素-脑机制-基因变异的关联关系，对孕产期抑郁症的发病及症状转归进行分类及预测；探索光照联合rTMS治疗的靶点及效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法产生随机序列，由独立于评估和治疗工作的研究人员负责分组，确保负责临床评估的研究者和受试者对分组不知情。

盲法

采用双盲设计。因假刺激与真刺激的设备、操作完全一致，受试者无法区分分组；实施刺激、评估结局的研究者也不知晓分组（仅独立人员掌握分组信息，试验结束后揭盲）。

试验项目经费来源

四川省科学技术厅重点研发计划（2024YFFK0361）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

PND 患者纳入标准： 1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第4版和《中国精神障碍分类与诊断标准》第 3 版中单相抑郁的诊断标准； 2.首次发病且未经治疗； 3.贝克抑郁自评量表评分≥15； 4.爱丁堡产后抑郁量表评分≥13（仅限产妇）; 5.右利手，智力、视力与听力正常。正常孕产妇纳入标准：除上述1-4项外，与PND患者的纳入标准相同。非孕产期正常女性对照纳入标准: 除上述1-4项外，无孕产史的女性。 PND 患者自然转归分组标准：将患者病情自然发展的结果分为三组：（1）“自限型”，定义为 PND 症状产后 3个月开始恢复，产后12个月内完全恢复；（2）“部分改善型”，PND 症状有缓解，病程超过产后 12个月；（3）“慢性严重型”，PND 症状与确诊时相比无缓解或有加重，病程超过 12个月。；

排除标准

PND 患者排除标准： 1.体内有金属植入物，不适合接受MRI扫描; 2.本人及一级亲属有影响脑功能的神经疾病及相关病史; 3.近三个月服用过精神类药物，一周内使用过镇痛药物; 4.存在除PND外的其它精神疾病。正常孕产妇排除标准：排除标准第1至第3项与PND患者相同，且符合DSM-5诊断标准的任何精神障碍的孕产妇。非孕产期正常女性对照排除标准: 排除标准第1至第3项与PND患者相同，且符合DSM-5诊断标准的任何精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址